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藥品專(zhuān)利糾紛早期解決的“中國(guó)方案”

日期：2021-08-11 11:24:13 　　點(diǎn)擊：

本文來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)」

日前，《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施辦法》)、《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》及《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專(zhuān)利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《審理規(guī)定》)相繼發(fā)布，構(gòu)建起我國(guó)藥品專(zhuān)利鏈接制度的基本框架，形成了藥品專(zhuān)利糾紛早期解決的“中國(guó)方案”。

□張海施喬

產(chǎn)業(yè)發(fā)展呼喚建立新機(jī)制

專(zhuān)利糾紛的實(shí)質(zhì)是利益之爭(zhēng)。由于藥品上市周期長(zhǎng)、研發(fā)投入高、創(chuàng)新難度大、專(zhuān)利權(quán)穩(wěn)定性強(qiáng)，藥品專(zhuān)利高獲益比導(dǎo)致創(chuàng)新藥與仿制藥之間存在矛盾沖突和利益紛爭(zhēng)。為解決這一矛盾，美國(guó)率先建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，即通過(guò)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)與專(zhuān)利機(jī)構(gòu)的職能銜接，實(shí)現(xiàn)仿制藥上市審批與原研藥專(zhuān)利有效性審核的鏈接，避免專(zhuān)利侵權(quán)。這一制度陸續(xù)被其他國(guó)家和地區(qū)引入和借鑒。

改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)開(kāi)始探索建立藥品專(zhuān)利保護(hù)制度。1984年版《專(zhuān)利法》明確將藥品排除在專(zhuān)利保護(hù)范圍之外。隨著知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的國(guó)際合作日漸增多，1992年版《專(zhuān)利法》將藥品相關(guān)專(zhuān)利納入保護(hù)范圍。2002年版《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》首次對(duì)藥品注冊(cè)中的專(zhuān)利問(wèn)題作出規(guī)定。2008年，《專(zhuān)利法》再次修改，增加了為審批所需制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥械不視為侵權(quán)的規(guī)定及強(qiáng)制許可的內(nèi)容。

近年來(lái)，我國(guó)經(jīng)濟(jì)科技實(shí)力和綜合國(guó)力大大增強(qiáng)，醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和藥品審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，新藥專(zhuān)利申請(qǐng)數(shù)量連年增長(zhǎng)。今年3月，世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織發(fā)布的2020年國(guó)際專(zhuān)利、國(guó)際商標(biāo)和設(shè)計(jì)體系報(bào)告顯示，2020年，我國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)量達(dá)68720件，其中醫(yī)療技術(shù)占比6.6%。同時(shí)，隨著越來(lái)越多的外企進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，我國(guó)已成為全球藥企角逐的重要市場(chǎng)，利益糾紛加劇，專(zhuān)利糾紛增多。

為解決藥品專(zhuān)利糾紛，保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥專(zhuān)利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，鼓勵(lì)仿制藥發(fā)展，中辦、國(guó)辦于2017年印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》提出，探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)。2018年1月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中國(guó)上市藥品目錄集》，這被視為我國(guó)藥品專(zhuān)利信息公開(kāi)制度的開(kāi)端。2019年11月中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》重申，探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度，提出加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。2020年，《專(zhuān)利法》進(jìn)行第四次修正，分別在第四十二條、第七十六條納入藥品專(zhuān)利期限補(bǔ)償制度和藥品注冊(cè)專(zhuān)利糾紛解決機(jī)制。

早期解決機(jī)制內(nèi)涵豐富

《實(shí)施辦法》確立了專(zhuān)利信息登記和公開(kāi)、專(zhuān)利聲明、專(zhuān)利異議與等待期、分類(lèi)審批、市場(chǎng)獨(dú)占期、上市后救濟(jì)等制度，連同2020年版《專(zhuān)利法》規(guī)定的侵權(quán)豁免、專(zhuān)利實(shí)施強(qiáng)制許可、專(zhuān)利期限補(bǔ)償?shù)戎贫?，明確了藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制的主要內(nèi)容。

信息登記和公開(kāi)《實(shí)施辦法》規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)建立中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)，供藥品上市許可持有人登記在我國(guó)境內(nèi)注冊(cè)上市的藥品相關(guān)專(zhuān)利信息。同時(shí)，明確了登記的專(zhuān)利類(lèi)型、相關(guān)內(nèi)容、時(shí)限規(guī)定和基本要求，并強(qiáng)調(diào)由國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)平臺(tái)的建立、維護(hù)和信息公開(kāi)。這一制度奠定了專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)利申訴基礎(chǔ)，也為仿制藥申請(qǐng)人的專(zhuān)利聲明提供了準(zhǔn)確完整的信息依據(jù)。

專(zhuān)利聲明《實(shí)施辦法》規(guī)定，化學(xué)仿制藥、中藥同名同方藥、生物類(lèi)似藥申請(qǐng)人提交上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專(zhuān)利信息登記平臺(tái)公開(kāi)的信息，針對(duì)每一件相關(guān)的藥品專(zhuān)利作出聲明。專(zhuān)利聲明分為四類(lèi)：一類(lèi)是平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥的相關(guān)專(zhuān)利信息;二類(lèi)是平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權(quán)已終止或者被宣告無(wú)效，或者仿制藥申請(qǐng)人已獲得專(zhuān)利權(quán)人相關(guān)專(zhuān)利實(shí)施許可;三類(lèi)是平臺(tái)收錄有被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利，仿制藥申請(qǐng)人承諾在相應(yīng)專(zhuān)利權(quán)有效期屆滿(mǎn)之前所申請(qǐng)的仿制藥暫不上市;四類(lèi)是平臺(tái)收錄的被仿制藥相關(guān)專(zhuān)利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無(wú)效，或者其仿制藥未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍。仿制藥申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將聲明及其依據(jù)通知藥品上市許可持有人。其中，聲明未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，聲明依據(jù)應(yīng)當(dāng)包括仿制藥技術(shù)方案與相關(guān)專(zhuān)利的權(quán)利要求對(duì)比表及相關(guān)技術(shù)資料。

專(zhuān)利異議與等待期根據(jù)《實(shí)施辦法》第七條和第八條規(guī)定，專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人對(duì)四類(lèi)聲明有異議的，可自藥品上市許可申請(qǐng)公開(kāi)之日起45日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍向法院起訴或向?qū)＠姓块T(mén)請(qǐng)求裁決，并應(yīng)當(dāng)自立案或受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)將立案或受理通知書(shū)副本提交國(guó)家審評(píng)機(jī)構(gòu)，通知仿制藥申請(qǐng)人。藥監(jiān)部門(mén)收到副本后，設(shè)置9個(gè)月等待期，期間不停止技術(shù)審評(píng)。未在規(guī)定期限內(nèi)起訴或請(qǐng)求裁決的，藥監(jiān)部門(mén)根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和專(zhuān)利聲明情形，直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。

分類(lèi)審批根據(jù)《實(shí)施辦法》第九條第二款規(guī)定，對(duì)技術(shù)審評(píng)通過(guò)的化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，結(jié)合法院生效判決或?qū)＠姓脹Q作出相應(yīng)處理：第一，確認(rèn)落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，待專(zhuān)利權(quán)期滿(mǎn)前將相關(guān)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。第二，確認(rèn)不落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍或雙方和解的;相關(guān)專(zhuān)利權(quán)被依法宣告無(wú)效的;超過(guò)等待期藥監(jiān)部門(mén)未收到法院生效判決或調(diào)解書(shū)或?qū)＠姓脹Q的，按程序?qū)⒒瘜W(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出暫緩批準(zhǔn)決定后，人民法院推翻原行政裁決的、雙方和解的、相關(guān)專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效的，以及專(zhuān)利權(quán)人、利害關(guān)系人撤回訴訟或者行政裁決請(qǐng)求的，仿制藥申請(qǐng)人可以向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)批準(zhǔn)仿制藥上市，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以作出是否批準(zhǔn)的決定。

市場(chǎng)獨(dú)占期《實(shí)施辦法》第十一條第一款規(guī)定，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功并首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥，給予市場(chǎng)獨(dú)占期，藥監(jiān)部門(mén)在該藥品獲批之日起12個(gè)月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專(zhuān)利成功的除外。市場(chǎng)獨(dú)占期期限不超過(guò)被挑戰(zhàn)藥品原專(zhuān)利權(quán)期限，市場(chǎng)獨(dú)占期內(nèi)藥審機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評(píng)。需要注意的是，專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功僅指專(zhuān)利權(quán)被宣告無(wú)效情形。

上市后救濟(jì)《實(shí)施辦法》規(guī)定，藥品被批準(zhǔn)上市后，專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人認(rèn)為相關(guān)藥品侵犯其專(zhuān)利權(quán)并引起糾紛的，依據(jù)《專(zhuān)利法》等法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定解決。已經(jīng)依法批準(zhǔn)的藥品上市許可決定不予撤銷(xiāo)，不影響其效力。依據(jù)《審理規(guī)定》，專(zhuān)利權(quán)人或利害關(guān)系人未在規(guī)定期限內(nèi)起訴的，藥品上市許可申請(qǐng)人可向法院提起未落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的確認(rèn)之訴;申請(qǐng)禁止申請(qǐng)人在專(zhuān)利權(quán)有效期內(nèi)實(shí)施專(zhuān)利許可行為保全的，依照《專(zhuān)利法》《民事訴訟法》有關(guān)規(guī)定處理;請(qǐng)求禁止藥品上市申請(qǐng)行為或者審評(píng)審批行為的，人民法院不予支持;在針對(duì)同一專(zhuān)利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)藥品的侵害專(zhuān)利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專(zhuān)利權(quán)訴訟中，當(dāng)事人主張依據(jù)《專(zhuān)利法》第七十六條所稱(chēng)訴訟的生效判決認(rèn)定涉案藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的，人民法院一般予以支持。

準(zhǔn)確把握機(jī)制規(guī)定要求

藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機(jī)制既確立了糾紛解決的原則、目的、制度等基本要求，又明確了程序、時(shí)限、路徑等操作規(guī)范。藥品專(zhuān)利各相關(guān)方在貫徹落實(shí)過(guò)程中，要從宏觀和微觀兩個(gè)層面切實(shí)把握相關(guān)規(guī)定和要求。

把握時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求根據(jù)《實(shí)施辦法》相關(guān)規(guī)定，專(zhuān)利信息登記時(shí)間為獲得藥品注冊(cè)證后30日內(nèi)，變更登記時(shí)間為信息變更生效后30日內(nèi);藥審機(jī)構(gòu)公開(kāi)申請(qǐng)信息和相關(guān)聲明時(shí)間為申請(qǐng)被受理后10個(gè)工作日內(nèi);對(duì)專(zhuān)利聲明異議的時(shí)間為上市許可申請(qǐng)公開(kāi)之日起45日內(nèi);立案或受理通知書(shū)副本提交藥審機(jī)構(gòu)、通知仿制藥申請(qǐng)人的時(shí)間為立案或受理之日起15個(gè)工作日內(nèi);判決書(shū)或決定書(shū)報(bào)送藥審機(jī)構(gòu)以啟動(dòng)等待期的時(shí)間為收到相關(guān)文書(shū)10個(gè)工作日內(nèi)。當(dāng)事人應(yīng)根據(jù)時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登記信息或提交文書(shū)。

遵守登記內(nèi)容規(guī)定登記專(zhuān)利內(nèi)容時(shí)，要嚴(yán)格按照《實(shí)施辦法》對(duì)化學(xué)藥、中藥、生物制品的不同規(guī)定，圍繞核心專(zhuān)利，全面、準(zhǔn)確地登記專(zhuān)利信息。相關(guān)專(zhuān)利信息應(yīng)與專(zhuān)利登記簿、專(zhuān)利公報(bào)及藥品注冊(cè)證、藥品說(shuō)明書(shū)等保持一致。同時(shí)，要確保信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。要注意相關(guān)專(zhuān)利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等專(zhuān)利，若將無(wú)關(guān)專(zhuān)利登記至平臺(tái)，損害他人合法權(quán)益的將依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

堅(jiān)持專(zhuān)利聲明原則嚴(yán)格依照《實(shí)施辦法》規(guī)定的時(shí)限、類(lèi)型等要求，及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確地作出專(zhuān)利聲明。需要提醒的是，四類(lèi)聲明應(yīng)當(dāng)慎重作出：宣告專(zhuān)利無(wú)效聲明，即專(zhuān)利挑戰(zhàn)成功，給予市場(chǎng)獨(dú)占期，這類(lèi)聲明應(yīng)基于創(chuàng)新性研究，從疾病診斷和治療方法等角度提出;未落入專(zhuān)利權(quán)保護(hù)范圍的聲明，不屬于挑戰(zhàn)成功情形，這類(lèi)聲明應(yīng)當(dāng)提供包括技術(shù)方案與相關(guān)專(zhuān)利的權(quán)利要求比對(duì)表和技術(shù)資料等在內(nèi)的依據(jù)。

(作者單位：江蘇省藥監(jiān)局、泰和律師事務(wù)所)

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