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藥品專利糾紛早期解決的“中國方案”
日期：2021-08-11 11:24:13
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本文來源：中國醫(yī)藥報」
日前，《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》(以下簡稱《實施辦法》)、《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》及《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》(以下簡稱《審理規(guī)定》)相繼發(fā)布，構建起我國藥品專利鏈接制度的基本框架，形成了藥品專利糾紛早期解決的“中國方案”。
□張海施喬
產業(yè)發(fā)展呼喚建立新機制
專利糾紛的實質是利益之爭。由于藥品上市周期長、研發(fā)投入高、創(chuàng)新難度大、專利權穩(wěn)定性強，藥品專利高獲益比導致創(chuàng)新藥與仿制藥之間存在矛盾沖突和利益紛爭。為解決這一矛盾，美國率先建立藥品專利鏈接制度，即通過藥監(jiān)機構與專利機構的職能銜接，實現(xiàn)仿制藥上市審批與原研藥專利有效性審核的鏈接，避免專利侵權。這一制度陸續(xù)被其他國家和地區(qū)引入和借鑒。
改革開放以來，我國開始探索建立藥品專利保護制度。1984年版《專利法》明確將藥品排除在專利保護范圍之外。隨著知識產權保護的國際合作日漸增多，1992年版《專利法》將藥品相關專利納入保護范圍。2002年版《藥品注冊管理辦法(試行)》首次對藥品注冊中的專利問題作出規(guī)定。2008年，《專利法》再次修改，增加了為審批所需制造、使用、進口專利藥械不視為侵權的規(guī)定及強制許可的內容。
近年來，我國經濟科技實力和綜合國力大大增強，醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和藥品審評審批制度改革持續(xù)深化，醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展，新藥專利申請數量連年增長。今年3月，世界知識產權組織發(fā)布的2020年國際專利、國際商標和設計體系報告顯示，2020年，我國專利申請量達68720件，其中醫(yī)療技術占比6.6%。同時，隨著越來越多的外企進入中國市場，我國已成為全球藥企角逐的重要市場，利益糾紛加劇，專利糾紛增多。
為解決藥品專利糾紛，保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發(fā)展，中辦、國辦于2017年印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點。2018年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，這被視為我國藥品專利信息公開制度的開端。2019年11月中辦、國辦印發(fā)的《關于強化知識產權保護的意見》重申，探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補償制度，提出加強中醫(yī)藥知識產權保護。2020年，《專利法》進行第四次修正，分別在第四十二條、第七十六條納入藥品專利期限補償制度和藥品注冊專利糾紛解決機制。
早期解決機制內涵豐富
《實施辦法》確立了專利信息登記和公開、專利聲明、專利異議與等待期、分類審批、市場獨占期、上市后救濟等制度，連同2020年版《專利法》規(guī)定的侵權豁免、專利實施強制許可、專利期限補償等制度，明確了藥品專利糾紛早期解決機制的主要內容。
信息登記和公開《實施辦法》規(guī)定，國家藥監(jiān)部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在我國境內注冊上市的藥品相關專利信息。同時，明確了登記的專利類型、相關內容、時限規(guī)定和基本要求，并強調由國家藥品審評機構負責平臺的建立、維護和信息公開。這一制度奠定了專利權人的權利申訴基礎，也為仿制藥申請人的專利聲明提供了準確完整的信息依據。
專利聲明《實施辦法》規(guī)定，化學仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥申請人提交上市許可申請時，應對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的信息，針對每一件相關的藥品專利作出聲明。專利聲明分為四類：一類是平臺中沒有被仿制藥的相關專利信息;二類是平臺收錄的被仿制藥相關專利權已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權人相關專利實施許可;三類是平臺收錄有被仿制藥相關專利，仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市;四類是平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。仿制藥申請被受理后10個工作日內，申請人應當將聲明及其依據通知藥品上市許可持有人。其中，聲明未落入相關專利權保護范圍的，聲明依據應當包括仿制藥技術方案與相關專利的權利要求對比表及相關技術資料。
專利異議與等待期根據《實施辦法》第七條和第八條規(guī)定，專利權人或利害關系人對四類聲明有異議的，可自藥品上市許可申請公開之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入專利權保護范圍向法院起訴或向專利行政部門請求裁決，并應當自立案或受理之日起15個工作日內將立案或受理通知書副本提交國家審評機構，通知仿制藥申請人。藥監(jiān)部門收到副本后，設置9個月等待期，期間不停止技術審評。未在規(guī)定期限內起訴或請求裁決的，藥監(jiān)部門根據技術審評結論和專利聲明情形，直接作出是否批準上市的決定。
分類審批根據《實施辦法》第九條第二款規(guī)定，對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，結合法院生效判決或專利行政裁決作出相應處理：第一，確認落入相關專利權保護范圍的，待專利權期滿前將相關申請轉入行政審批環(huán)節(jié)。第二，確認不落入專利權保護范圍或雙方和解的;相關專利權被依法宣告無效的;超過等待期藥監(jiān)部門未收到法院生效判決或調解書或專利行政裁決的，按程序將化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環(huán)節(jié)。國務院藥品監(jiān)督管理部門作出暫緩批準決定后，人民法院推翻原行政裁決的、雙方和解的、相關專利權被宣告無效的，以及專利權人、利害關系人撤回訴訟或者行政裁決請求的，仿制藥申請人可以向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請批準仿制藥上市，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以作出是否批準的決定。
市場獨占期《實施辦法》第十一條第一款規(guī)定，對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期，藥監(jiān)部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場獨占期期限不超過被挑戰(zhàn)藥品原專利權期限，市場獨占期內藥審機構不停止技術審評。需要注意的是，專利挑戰(zhàn)成功僅指專利權被宣告無效情形。
上市后救濟《實施辦法》規(guī)定，藥品被批準上市后，專利權人或利害關系人認為相關藥品侵犯其專利權并引起糾紛的，依據《專利法》等法律法規(guī)相關規(guī)定解決。已經依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。依據《審理規(guī)定》，專利權人或利害關系人未在規(guī)定期限內起訴的，藥品上市許可申請人可向法院提起未落入相關專利權保護范圍的確認之訴;申請禁止申請人在專利權有效期內實施專利許可行為保全的，依照《專利法》《民事訴訟法》有關規(guī)定處理;請求禁止藥品上市申請行為或者審評審批行為的，人民法院不予支持;在針對同一專利權和申請注冊藥品的侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟中，當事人主張依據《專利法》第七十六條所稱訴訟的生效判決認定涉案藥品技術方案是否落入相關專利權保護范圍的，人民法院一般予以支持。
準確把握機制規(guī)定要求
藥品專利糾紛早期解決機制既確立了糾紛解決的原則、目的、制度等基本要求，又明確了程序、時限、路徑等操作規(guī)范。藥品專利各相關方在貫徹落實過程中，要從宏觀和微觀兩個層面切實把握相關規(guī)定和要求。
把握時間節(jié)點要求根據《實施辦法》相關規(guī)定，專利信息登記時間為獲得藥品注冊證后30日內，變更登記時間為信息變更生效后30日內;藥審機構公開申請信息和相關聲明時間為申請被受理后10個工作日內;對專利聲明異議的時間為上市許可申請公開之日起45日內;立案或受理通知書副本提交藥審機構、通知仿制藥申請人的時間為立案或受理之日起15個工作日內;判決書或決定書報送藥審機構以啟動等待期的時間為收到相關文書10個工作日內。當事人應根據時間節(jié)點要求，在規(guī)定時間內登記信息或提交文書。
遵守登記內容規(guī)定登記專利內容時，要嚴格按照《實施辦法》對化學藥、中藥、生物制品的不同規(guī)定，圍繞核心專利，全面、準確地登記專利信息。相關專利信息應與專利登記簿、專利公報及藥品注冊證、藥品說明書等保持一致。同時，要確保信息的真實性、準確性和完整性。要注意相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等專利，若將無關專利登記至平臺，損害他人合法權益的將依法承擔相應責任。
堅持專利聲明原則嚴格依照《實施辦法》規(guī)定的時限、類型等要求，及時、真實、準確地作出專利聲明。需要提醒的是，四類聲明應當慎重作出：宣告專利無效聲明，即專利挑戰(zhàn)成功，給予市場獨占期，這類聲明應基于創(chuàng)新性研究，從疾病診斷和治療方法等角度提出;未落入專利權保護范圍的聲明，不屬于挑戰(zhàn)成功情形，這類聲明應當提供包括技術方案與相關專利的權利要求比對表和技術資料等在內的依據。
(作者單位：江蘇省藥監(jiān)局、泰和律師事務所)
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□張海施喬
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專利糾紛的實質是利益之爭。由于藥品上市周期長、研發(fā)投入高、創(chuàng)新難度大、專利權穩(wěn)定性強，藥品專利高獲益比導致創(chuàng)新藥與仿制藥之間存在矛盾沖突和利益紛爭。為解決這一矛盾，美國率先建立藥品專利鏈接制度，即通過藥監(jiān)機構與專利機構的職能銜接，實現(xiàn)仿制藥上市審批與原研藥專利有效性審核的鏈接，避免專利侵權。這一制度陸續(xù)被其他國家和地區(qū)引入和借鑒。
改革開放以來，我國開始探索建立藥品專利保護制度。1984年版《專利法》明確將藥品排除在專利保護范圍之外。隨著知識產權保護的國際合作日漸增多，1992年版《專利法》將藥品相關專利納入保護范圍。2002年版《藥品注冊管理辦法(試行)》首次對藥品注冊中的專利問題作出規(guī)定。2008年，《專利法》再次修改，增加了為審批所需制造、使用、進口專利藥械不視為侵權的規(guī)定及強制許可的內容。
近年來，我國經濟科技實力和綜合國力大大增強，醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和藥品審評審批制度改革持續(xù)深化，醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展，新藥專利申請數量連年增長。今年3月，世界知識產權組織發(fā)布的2020年國際專利、國際商標和設計體系報告顯示，2020年，我國專利申請量達68720件，其中醫(yī)療技術占比6.6%。同時，隨著越來越多的外企進入中國市場，我國已成為全球藥企角逐的重要市場，利益糾紛加劇，專利糾紛增多。
為解決藥品專利糾紛，保護專利權人合法權益，降低仿制藥專利侵權風險，鼓勵仿制藥發(fā)展，中辦、國辦于2017年印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點。2018年1月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，這被視為我國藥品專利信息公開制度的開端。2019年11月中辦、國辦印發(fā)的《關于強化知識產權保護的意見》重申，探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補償制度，提出加強中醫(yī)藥知識產權保護。2020年，《專利法》進行第四次修正，分別在第四十二條、第七十六條納入藥品專利期限補償制度和藥品注冊專利糾紛解決機制。
早期解決機制內涵豐富
《實施辦法》確立了專利信息登記和公開、專利聲明、專利異議與等待期、分類審批、市場獨占期、上市后救濟等制度，連同2020年版《專利法》規(guī)定的侵權豁免、專利實施強制許可、專利期限補償等制度，明確了藥品專利糾紛早期解決機制的主要內容。
信息登記和公開《實施辦法》規(guī)定，國家藥監(jiān)部門建立中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在我國境內注冊上市的藥品相關專利信息。同時，明確了登記的專利類型、相關內容、時限規(guī)定和基本要求，并強調由國家藥品審評機構負責平臺的建立、維護和信息公開。這一制度奠定了專利權人的權利申訴基礎，也為仿制藥申請人的專利聲明提供了準確完整的信息依據。
專利聲明《實施辦法》規(guī)定，化學仿制藥、中藥同名同方藥、生物類似藥申請人提交上市許可申請時，應對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的信息，針對每一件相關的藥品專利作出聲明。專利聲明分為四類：一類是平臺中沒有被仿制藥的相關專利信息;二類是平臺收錄的被仿制藥相關專利權已終止或者被宣告無效，或者仿制藥申請人已獲得專利權人相關專利實施許可;三類是平臺收錄有被仿制藥相關專利，仿制藥申請人承諾在相應專利權有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市;四類是平臺收錄的被仿制藥相關專利權應當被宣告無效，或者其仿制藥未落入相關專利權保護范圍。仿制藥申請被受理后10個工作日內，申請人應當將聲明及其依據通知藥品上市許可持有人。其中，聲明未落入相關專利權保護范圍的，聲明依據應當包括仿制藥技術方案與相關專利的權利要求對比表及相關技術資料。
專利異議與等待期根據《實施辦法》第七條和第八條規(guī)定，專利權人或利害關系人對四類聲明有異議的，可自藥品上市許可申請公開之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入專利權保護范圍向法院起訴或向專利行政部門請求裁決，并應當自立案或受理之日起15個工作日內將立案或受理通知書副本提交國家審評機構，通知仿制藥申請人。藥監(jiān)部門收到副本后，設置9個月等待期，期間不停止技術審評。未在規(guī)定期限內起訴或請求裁決的，藥監(jiān)部門根據技術審評結論和專利聲明情形，直接作出是否批準上市的決定。
分類審批根據《實施辦法》第九條第二款規(guī)定，對技術審評通過的化學仿制藥注冊申請，結合法院生效判決或專利行政裁決作出相應處理：第一，確認落入相關專利權保護范圍的，待專利權期滿前將相關申請轉入行政審批環(huán)節(jié)。第二，確認不落入專利權保護范圍或雙方和解的;相關專利權被依法宣告無效的;超過等待期藥監(jiān)部門未收到法院生效判決或調解書或專利行政裁決的，按程序將化學仿制藥注冊申請轉入行政審批環(huán)節(jié)。國務院藥品監(jiān)督管理部門作出暫緩批準決定后，人民法院推翻原行政裁決的、雙方和解的、相關專利權被宣告無效的，以及專利權人、利害關系人撤回訴訟或者行政裁決請求的，仿制藥申請人可以向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請批準仿制藥上市，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以作出是否批準的決定。
市場獨占期《實施辦法》第十一條第一款規(guī)定，對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學仿制藥，給予市場獨占期，藥監(jiān)部門在該藥品獲批之日起12個月內不再批準同品種仿制藥上市，共同挑戰(zhàn)專利成功的除外。市場獨占期期限不超過被挑戰(zhàn)藥品原專利權期限，市場獨占期內藥審機構不停止技術審評。需要注意的是，專利挑戰(zhàn)成功僅指專利權被宣告無效情形。
上市后救濟《實施辦法》規(guī)定，藥品被批準上市后，專利權人或利害關系人認為相關藥品侵犯其專利權并引起糾紛的，依據《專利法》等法律法規(guī)相關規(guī)定解決。已經依法批準的藥品上市許可決定不予撤銷，不影響其效力。依據《審理規(guī)定》，專利權人或利害關系人未在規(guī)定期限內起訴的，藥品上市許可申請人可向法院提起未落入相關專利權保護范圍的確認之訴;申請禁止申請人在專利權有效期內實施專利許可行為保全的，依照《專利法》《民事訴訟法》有關規(guī)定處理;請求禁止藥品上市申請行為或者審評審批行為的，人民法院不予支持;在針對同一專利權和申請注冊藥品的侵害專利權或者確認不侵害專利權訴訟中，當事人主張依據《專利法》第七十六條所稱訴訟的生效判決認定涉案藥品技術方案是否落入相關專利權保護范圍的，人民法院一般予以支持。
準確把握機制規(guī)定要求
藥品專利糾紛早期解決機制既確立了糾紛解決的原則、目的、制度等基本要求，又明確了程序、時限、路徑等操作規(guī)范。藥品專利各相關方在貫徹落實過程中，要從宏觀和微觀兩個層面切實把握相關規(guī)定和要求。
把握時間節(jié)點要求根據《實施辦法》相關規(guī)定，專利信息登記時間為獲得藥品注冊證后30日內，變更登記時間為信息變更生效后30日內;藥審機構公開申請信息和相關聲明時間為申請被受理后10個工作日內;對專利聲明異議的時間為上市許可申請公開之日起45日內;立案或受理通知書副本提交藥審機構、通知仿制藥申請人的時間為立案或受理之日起15個工作日內;判決書或決定書報送藥審機構以啟動等待期的時間為收到相關文書10個工作日內。當事人應根據時間節(jié)點要求，在規(guī)定時間內登記信息或提交文書。
遵守登記內容規(guī)定登記專利內容時，要嚴格按照《實施辦法》對化學藥、中藥、生物制品的不同規(guī)定，圍繞核心專利，全面、準確地登記專利信息。相關專利信息應與專利登記簿、專利公報及藥品注冊證、藥品說明書等保持一致。同時，要確保信息的真實性、準確性和完整性。要注意相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等專利，若將無關專利登記至平臺，損害他人合法權益的將依法承擔相應責任。
堅持專利聲明原則嚴格依照《實施辦法》規(guī)定的時限、類型等要求，及時、真實、準確地作出專利聲明。需要提醒的是，四類聲明應當慎重作出：宣告專利無效聲明，即專利挑戰(zhàn)成功，給予市場獨占期，這類聲明應基于創(chuàng)新性研究，從疾病診斷和治療方法等角度提出;未落入專利權保護范圍的聲明，不屬于挑戰(zhàn)成功情形，這類聲明應當提供包括技術方案與相關專利的權利要求比對表和技術資料等在內的依據。
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