目前廣州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的價格大致是在2500-3500左右,每個區(qū)的要求和條件都會有些微的不一樣所以收費相對來說也會有所不同。想要辦理該經(jīng)營許可,需要先滿足這些基本條件:
(一)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;
(二)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所;
(三)與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件;
(四)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;
(五)與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構或者人員。
滿足以上條件之后還需要準備好以下資料才能辦理:
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2、營業(yè)執(zhí)照
3、法人、質(zhì)量負責人個人資料、學歷證明
4、企業(yè)組織機構與部門設置
5、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式
6、經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件
7、主要經(jīng)營設施、設備目錄
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9、信息管理系統(tǒng)基本情況
10、經(jīng)辦人授權文件
以上便是關于廣州二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案代辦的價格和辦理條件以及需要準備的資料的詳細解答。
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