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蘇州醫(yī)療器械許可證代辦公司(蘇州姑蘇區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦流程及費(fèi)用)

日期:2023-05-12 16:46:03      點(diǎn)擊:

  蘇州昆山三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?具體需要花費(fèi)多少錢?蘇州昆山經(jīng)營醫(yī)療器械銷售的企業(yè),都是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,申請《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的公司首先注冊公司,注冊公司完成后,其經(jīng)營范圍包括“銷售:醫(yī)療設(shè)備(三類)”。開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。下面具體介紹關(guān)于蘇州昆山三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程和基本條件,希望對您有所幫助。

蘇州昆山辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的分類

  1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

  第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

  2、第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

  3、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

  第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等,其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動分別由國家總局、省級食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

  經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需要向本地食品藥品監(jiān)督管理局申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

蘇州昆山申請辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件:

  首先,經(jīng)營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件并滿足相關(guān)要求。

  (一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱,質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職;

  (二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

  (三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

  (四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

  (五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。

  (六)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

  其次,經(jīng)營企業(yè)要知曉辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些資料。

  (1)提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表,法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;

  (2)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件和校驗原件;

  (3)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷;質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

  (4)經(jīng)營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件;

  (5)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。

  (6)對于辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證內(nèi)容包含有需要冷藏的藥品時,企業(yè)具備的運(yùn)輸裝備、倉儲設(shè)施設(shè)備情況表。

辦理蘇州昆山三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的所需資料:

  辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料是什么?

  1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

  2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

  3、申請報告;

  4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;

  5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

  6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷;

  7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件;

  8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;

  9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng),打印信息管理系統(tǒng)首頁。

  10、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄;

  11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

  12、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

蘇州昆山醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的流程如下:

  三類醫(yī)療器械‍經(jīng)營許可證辦理流程:

  1.向食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料;

  2.食品藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)形式審查;

  3.數(shù)據(jù)正式受理;

  4.有關(guān)部門的行政審查;

  5.現(xiàn)場評價;

  6.有關(guān)部門的行政決定;

  7.制證、發(fā)證。

審批流程:

(01)、申請與受理

辦理步驟辦理時限辦理人員辦理結(jié)果
受理2個工作日綜窗人員受理通知書

審查標(biāo)準(zhǔn)

1.申請材料應(yīng)完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章,使用A4紙打印或復(fù)印,按照申請材料順序裝訂成冊;
2.凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;
3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;
4.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:(1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;(2)“經(jīng)營場所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則》對相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求;(3)“經(jīng)營方式”內(nèi)“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”填寫邏輯為三選一,另“為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)”可在不選擇其他三種經(jīng)營方式的情況下單獨(dú)勾選;
5.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、任命文件應(yīng)齊全有效;復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回;
6.庫房產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議應(yīng)有效;委托貯存的,委托協(xié)議應(yīng)有效,并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容;全部委托貯存的,被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍;
7.同時申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的,進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時可以免予提交相應(yīng)資料?!臼掌稹?/td>

(02)、審查與決定

辦理步驟辦理時限辦理人員辦理結(jié)果
決定5個工作日首席代表或部門負(fù)責(zé)人《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《不予行政許可決定書》

審查標(biāo)準(zhǔn)

對于經(jīng)營方式為批發(fā)、零售、批零兼營和僅在本行政區(qū)域內(nèi)為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運(yùn)輸、貯存服務(wù)的, 由各區(qū)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門組織2名以上(含2名)監(jiān)管人員按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場檢查,填寫現(xiàn)場檢查報告表;對于跨行政區(qū)域從事運(yùn)輸貯存服務(wù)第三方物流企業(yè)的,由藥品審評檢查中心和各區(qū)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門共同成立檢查組,組織3名以上(含3名)監(jiān)管人員按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》進(jìn)行現(xiàn)場檢查,填寫現(xiàn)場檢查報告表;檢查員和企業(yè)負(fù)責(zé)人(或授權(quán)人)雙方當(dāng)場簽字確認(rèn)。需要整改的,檢查員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場書面告知整改事項;接受整改意見的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場書面確認(rèn)整改事項,并明確整改完成時間;整改完成后,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交整改報告和復(fù)查申請至各區(qū)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械許可或監(jiān)管的部門;接到復(fù)查申請后,應(yīng)當(dāng)再次按照上述要求組織審核,必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查?!臼掌稹?/td>

(03)頒證與送達(dá)

辦理步驟辦理時限辦理人員結(jié)果名稱
制證5個工作日制證人員1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
發(fā)證0個工作日綜窗人員

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

送達(dá)方式
窗口領(lǐng)取郵寄送達(dá)

蘇州辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的時間多久:

  辦理時間:二類備案一般一周左右,快的話當(dāng)天就能出,二類備案是長期使用。三類許可證審批的時間一般是15個工作日,有效期5年。

蘇州昆山三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦費(fèi)用得多少錢

三類醫(yī)療器械許可證辦理費(fèi)用

1.辦理費(fèi)用30元不等

  如果你是自己去辦理三類醫(yī)療器械許可證,這種情況是不收費(fèi)的,你只需要花準(zhǔn)備資料的錢(資料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的話,容易忽略很多細(xì)節(jié),周期可能會很長。

2.辦理費(fèi)用是20000元左右

  辦理三類醫(yī)療器械許可證,如果是找第三方代辦公司幫忙申請辦理的,你要付一部分服務(wù)費(fèi),一般是要20000元左右,這個辦理價格不固定,主要受公司是否符合要求、辦理周期、合作模式等因素影響。

3.其他費(fèi)用

  除了辦理費(fèi)用,辦理三類醫(yī)療器械許可證還要考慮場地費(fèi)用、器械費(fèi)用、人員費(fèi)用等,這些費(fèi)用就要公司跟自身情況而定了,而且沒有這些的話你也無法滿足辦理條件。

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。

  蘇州醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營許可證資質(zhì)辦理相關(guān)規(guī)定:

1、依據(jù)名稱,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ,發(fā)布號令(文號),中華人民共和國國務(wù)院令 第739號(2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過,自2021年6月1日起施行。)

  法條(具體規(guī)定)內(nèi)容:第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關(guān)資料。

  受理經(jīng)營許可申請的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查,必要時組織核查,并自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

2、依據(jù)名稱 中華人民共和國行政許可法,發(fā)布號令(文號) 中華人民共和國主席令第七號(中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第四次會議于2003年8月27日通過)

  法條(具體規(guī)定)內(nèi)容:第一條為了規(guī)范行政許可的設(shè)定和實施,保護(hù)公民、法人和其他組織的合法權(quán)益,維護(hù)公共利益和社會秩序,保障和監(jiān)督行政機(jī)關(guān)有效實施行政管理,根據(jù)憲法,制定本法。第二條 本法所稱行政許可,是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請,經(jīng)依法審查,準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。第三條 行政許可的設(shè)定和實施,適用本法。有關(guān)行政機(jī)關(guān)對其他機(jī)關(guān)或者對其直接管理的事業(yè)單位的人事、財務(wù)、外事等事項的審批,不適用本法。   第四條 設(shè)定和實施行政許可,應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。第五條 設(shè)定和實施行政許可,應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。有關(guān)行政許可的規(guī)定應(yīng)當(dāng)公布;未經(jīng)公布的,不得作為實施行政許可的依據(jù)。行政許可的實施和結(jié)果,除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外,應(yīng)當(dāng)公開。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的,申請人有依法取得行政許可的平等權(quán)利,行政機(jī)關(guān)不得歧視。第六條 實施行政許可,應(yīng)當(dāng)遵循便民的原則,提高辦事效率,提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。第七條 公民、法人或者其他組織對行政機(jī)關(guān)實施行政許可,享有陳述權(quán)、申辯權(quán);有權(quán)依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟;其合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實施行政許可受到損害的,有權(quán)依法要求賠償。第八條 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù),行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止,或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的,為了公共利益的需要,行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的,行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償。第九條 依法取得的行政許可,除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的外,不得轉(zhuǎn)讓。

3、依據(jù)名稱 醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法,發(fā)布號令(文號) 國家市場監(jiān)督管理總局令第54號

  法條(具體規(guī)定)內(nèi)容 第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:   (一)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;   (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;   (三)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;   (四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;   (五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;   (六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;   (七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;   (八)計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;   (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;   (十)其他證明材料。   第九條 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請,設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:   (一)申請事項屬于其職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)受理申請;   (二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;   (三)申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;   (四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政部門申請。   設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的,應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。   第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。   符合規(guī)定條件的,依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

4、制定機(jī)關(guān) 國家食品藥品監(jiān)督管理總局,依據(jù)名稱 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知,發(fā)布號令(文號) 食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號

  法條(具體規(guī)定)內(nèi)容 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》)和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)(以下簡稱《經(jīng)營辦法》)已發(fā)布,自2014年10月1日起實施?,F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:   一、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》的宣貫和培訓(xùn),深刻理解、熟練掌握,并結(jié)合本行政區(qū)域的工作實際,認(rèn)真貫徹落實。   二、自2014年10月1日起,新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。   2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請,在《生產(chǎn)辦法》實施后,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。   三、現(xiàn)有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。《生產(chǎn)辦法》實施后,對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核,必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查,符合規(guī)定條件的,發(fā)給新的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,有效期自發(fā)證之日起計算。   已辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于2015年3月31日前按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定,向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。   四、原已辦理第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的,《生產(chǎn)辦法》實施后,委托雙方任何一方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》到期或者發(fā)生變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)時,原委托生產(chǎn)登記備案應(yīng)當(dāng)終止,需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)手續(xù)。   原已辦理第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記備案的,其委托生產(chǎn)登記備案至2015年3月31日終止,需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。   五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》涉及跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的,可生產(chǎn)至《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期止??缡≡O(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定,單獨(dú)向其所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可。   醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》涉及跨設(shè)區(qū)的市設(shè)立生產(chǎn)場地的,可生產(chǎn)至2015年3月31日止??缭O(shè)區(qū)市設(shè)立的生產(chǎn)場地需要繼續(xù)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》的有關(guān)規(guī)定,單獨(dú)向其所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。   六、出口醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將出口產(chǎn)品相關(guān)信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關(guān)信息包括出口產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)、出口企業(yè)、銷往國家(地區(qū))以及是否境外企業(yè)委托生產(chǎn)等內(nèi)容。   七、自2014年10月1日起,新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可、備案應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。   2014年10月1日前已受理但尚未批準(zhǔn)的新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請,在《經(jīng)營辦法》實施后,應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。   八、現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效?!督?jīng)營辦法》實施后,對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的,涉及經(jīng)營第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審核,必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查,符合規(guī)定條件的,發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,有效期自發(fā)證之日起計算;涉及經(jīng)營第二類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照《經(jīng)營辦法》有關(guān)要求辦理備案。   九、《生產(chǎn)辦法》、《經(jīng)營辦法》和本通知中涉及的相關(guān)表格見附件。   十、自《生產(chǎn)辦法》和《經(jīng)營辦法》實施之日起,凡與本通知要求不一致的,按本通知要求執(zhí)行,工作中遇到相關(guān)問題應(yīng)當(dāng)及時反饋總局。   附件:1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證(樣本)及制證規(guī)格      2.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表(樣表)      3.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表(樣表)      4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請表(樣表)      5.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)發(fā)申請表(樣表)      6.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可注銷申請表(樣表)      7.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表(樣表)      8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(樣表)      9.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表(樣表)      10.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補(bǔ)發(fā)表(樣表)      11.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案表(樣表)      12.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證(樣表)      13.醫(yī)療器械出口備案表(樣表)      14.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(樣本)及制證規(guī)格      15.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表(樣表)      16.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表(樣表)      17.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表(樣表)      18.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表(樣表)      19.醫(yī)療器械經(jīng)營許可注銷申請表(樣表)      20.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(樣表)      21.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(樣表)      22.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表(樣表)      23.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表(樣表)                              國家食品藥品監(jiān)督管理總局                                    2014年8月1日

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