開辦二類醫(yī)療器械企業(yè)條件及流程介紹（開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)需要哪些材料）

辦理的具體流程一首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)非法人企業(yè)個人獨資企業(yè)合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證二然后到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證三最后到國 家；一經營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經營許可證，只需要辦理備案憑證即可二辦理的具體流程一首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)非法人企業(yè)個人獨資企業(yè)合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理；第十一條 申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證時，應當提交如下資料一醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表二工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件三擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證學歷或者職稱證明復印件。

你好，二類醫(yī)療器械公司注冊流程如下 到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領取申請表和電子文本也可以到網站下載 然后按照下列的材料準備 申報材料 1醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證開辦申請表 2法定代表人；法律分析一公司需要具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱需要注意的是，經營三類醫(yī)療器械企業(yè)的質量負責人除了需要具備相關專業(yè)學歷或者職稱外；3質量管理文件等43個以上醫(yī)學專業(yè)或相關專業(yè)人員證書身份證明與簡歷二醫(yī)療器械公司注冊流程 1到工商局辦理企業(yè)名稱預先核準通知書2開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告3辦理營業(yè)執(zhí)照 4；開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)，應當填寫醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證開辦申請表并提交以下材料1法定代表人企業(yè)負責人的基本情況及資質證明2工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書3生產場地證明文件；一二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件， 一企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱 二質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱 三企業(yè)內初級以上職稱工。

__在我國，有一些特殊的行業(yè)，是需要特定的憑證才可進行開辦的，類似于醫(yī)療器械的行 業(yè)，關乎人身體問題的，自然也就十分嚴格，那么，辦理二類醫(yī)療器械許可證，需要哪些材料 及歷經哪些流程呢？下面就由麥澤企服來為您解答；由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門備案并提交符合本條例第四十條規(guī)定條件的有關資料按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，對產品安全性有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免于經營備案；從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯鼓勵從事第一類第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)二所需材料。

辦理過程中很有可能會經歷這個部門推到另外一個部門的情況，如果不懂當?shù)氐那樾?，建議尋找當?shù)氐淖稍児芾砉具M行辦理三二類醫(yī)療器械經營許可證辦理簡要操作流程1申請申請人持申報資料向省自治區(qū)直轄市人民政府；1有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地環(huán)境條件生產設備以及專業(yè)技術人員2企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產倉儲場地和環(huán)境需有無塵無菌車間3有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構；一二類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程1申請申請人持申報資料向省自治區(qū)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請2受理申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍申報資料符；二類醫(yī)療器械經營資質辦理，有以下流程 1申請辦理藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改。

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