一類醫(yī)療器械公司注冊需辦什么證件嗎（一類醫(yī)療器械公司注冊需辦什么證件嗎知乎）

1、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了一辦理醫(yī)療器械許可證一類，二類，三類的要求一類不用辦理醫(yī)療器械許可證一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全。

2、一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第一章第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可。

3、醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營醫(yī)療器械所用，辦理時需要申請人提供器械的產(chǎn)品證書，以及經(jīng)營場地的證明法律依據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第七條 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，必須通過食品藥品監(jiān)督。

4、操作一類醫(yī)療器械不需要備案和許可經(jīng)營二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理經(jīng)營三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)行許可管理總之，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)是否需要辦理任何手續(xù)和證件，主要取決于醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的類型一類醫(yī)療器械注冊要求 1有與經(jīng)營范圍規(guī)模。

5、根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法第一章第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理。

6、一類醫(yī)療器械目前不需要許可證，目前一類醫(yī)療器械許可證的政策為實(shí)行備案制，向生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案即可一類醫(yī)療器械的范圍包括通過相關(guān)部門的常規(guī)管理足以保證其安全性有效性的醫(yī)療器械。

7、一類醫(yī)療器械沒有生產(chǎn)許可證，所以無需辦理申領(lǐng)一類醫(yī)療器械許可證時需提交的材料如下1醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表原件1份2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件4法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)。

8、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理法律依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 第八條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

9、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)若要正常生產(chǎn)經(jīng)營，需要辦理以下證件一第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案0企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本組織機(jī)構(gòu)代碼證副本復(fù)印件一份1產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告2產(chǎn)品技術(shù)要求3產(chǎn)品符合國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

10、生產(chǎn)企業(yè)銷售自己已經(jīng)注冊的產(chǎn)品，無須辦理經(jīng)營許可證，銷售其他企業(yè)的產(chǎn)品，需要辦理經(jīng)營許可證，不能銷售無注冊證的產(chǎn)品第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀手術(shù)剪手動病床。

11、一類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理。

12、2注冊醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請材料3當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門將預(yù)約查看經(jīng)營場地4創(chuàng)始人提交書面申請材料，一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)許可證5創(chuàng)始人。

13、依照法定程序，進(jìn)行申請注冊一類醫(yī)療器械注冊申請材料一境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表二醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明營業(yè)執(zhí)照副本三適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明采用國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所。

14、做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)。

15、12類只需要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表，3類就要提供醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營12類的只要提供醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，經(jīng)營3類的企業(yè)要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證我就知道這么多了，或許能幫上你。

16、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要的資料 首先我們應(yīng)將擬申報(bào)產(chǎn)品與8月1日剛剛生效的2017年第104號公告附件醫(yī)療器械分類目錄進(jìn)行核查，確認(rèn)是否在目錄內(nèi)，如不在目錄內(nèi)，則需進(jìn)行分類界定有關(guān)分類界定的申報(bào)內(nèi)容將在后期進(jìn)行進(jìn)一步探討。

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